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DILI发生率3.5%，天晴甘美预防药物性肝损伤再添力证
发布时间：2025-04-03
3月30日，第34届亚太肝病学会（APASL 2025）年会闭幕。会上，中国生物制药（1177.HK）肝病领域重磅产品异甘草酸镁注射液（商标名：天晴甘美）针对药物性肝损伤（DILI）的一项多中心、回顾性研究（GM-DILI-003）数据首次公开。该研究基于真实世界数据，456例血液病患者使用异甘草酸镁（MgIG）预防保肝后，整体急性DILI发生率为3.5%，MgIG相关不良反应发生率低于3%，均处于较低水平[1]。
应对肝损伤，从被动治疗到主动防控
抗肿瘤药物是诱发药物性肝损伤（DILI）的重要因素，严重者可导致急性肝衰竭甚至死亡[2]。近年来，靶向药物、免疫检查点抑制剂等新型抗肿瘤药物被广泛使用，与之伴随的不同程度的DILI愈发受到重视[3]。虽然针对治疗新型抗肿瘤药物所致DILI的临床研究成果颇丰，但对于预防相关DILI的临床研究却相对匮乏。
异甘草酸镁（MgIG）是《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》推荐使用的肝损伤治疗药物之一，也是当前唯一被批准用于急性DILI的药物[4]。此次公布的研究数据，不仅指出了异甘草酸镁针对新型抗肿瘤药物相关DILI具有预防潜力，同时进一步分析了使用新型抗肿瘤药物数量、既往慢性病史等因素与肝损伤严重程度的相关性。
治疗潜力与安全性的双重验证
该研究共纳入456例使用新型抗肿瘤药物且同时使用异甘草酸镁预防保肝的恶性血液病患者，主要疾病类型包括包括淋巴瘤(31.2%)、骨髓瘤(33.0%)、白血病(35.8%)，患者既往慢性基础疾病包括乙肝、脂肪肝、其他肝病和其他慢性疾病等。研究数据显示，异甘草酸镁疗程在7-10天的患者比例最高（40.8%），中位疗程为7天；异甘草酸镁使用剂量为200mg的患者最多（57.0%），中位使用剂量为200mg[1]。
主要观察终点，患者使用新型抗肿瘤药物同时使用异甘草酸镁单药预防后，第21天、30天、60天的急性DILI发生率分别为2.3%、3.0%、1.5%，整体急性DILI发生率为3.5%，保持较低水平[1]。异甘草酸镁预防治疗后，患者整体肝损伤严重程度（采用NCI-CTCAE 5.0进行分级评估）较轻，1级肝损伤占32.1%，2级、3级肝损伤分别占10.1%、4.7%[1]。
次要观察终点，异甘草酸镁预防治疗后患者不良反应发生率均较低，第21天、30天、60天不良反应发生率分别为2.0%、0.9%、2.6%；不良反应发生类型包括低血钾、恶心、呕吐等，无患者出现血压升高的不良反应[1]。
参考文献：
[1] Chen Liang, et al. Efficacy and safety of magnesium isoglycyrrhizinate in preventing novel antitumor drug-induced liver injury in patients with malignant hematological diseases: a multicenter, retrospective study. APASL 2025 BEIJING,12403.
[2] Ntamo Yonela, Ziqub K,Chellan N, et al. Drug-induced liver injury:Clinical evidence of N-Acetyl eysteine protective elfects[J]. Oxid Med Cell Longev, 2021, 2021 :332025.
[3] 布橦,王琦.《中国药物性肝损伤诊治指南2023年版》解读[J].临床药物治疗杂志,2024,22(11):7-12.
[4] 马世武,刘成海,刘晓琰,等.中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）[J].胃肠病学,2023,28(07):397-431.
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