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中国生物制药3款1类创新药获批临床，覆盖罕见病/肿瘤/过敏市场
发布时间：2025-04-08
近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴3款抗体类1类创新药——TQB2934（BCMA/CD3双抗）、TQB2922（EGFR/c-Met双抗）、TQC2938（ST2单抗）接连获批临床，新增适应症分别为治疗成人系统性轻链型淀粉样变、联合境内已上市其他抗肿瘤药物治疗晚期恶性肿瘤、治疗季节性过敏性鼻炎。此轮获批覆盖罕见病/肿瘤/过敏三大高增长赛道，“三箭齐发”再度彰显企业研发实力与丰富在研管线。
1.BCMA/CD3双抗：靶向罕见病“AL型淀粉样变”
浆细胞是人体免疫系统的重要成员，它是一个“抗体兵工厂”，通过释放大量抗体在免疫反应中发挥关键作用。但是，如果它的抗体生产流水线出现异常，生产出大量错误折叠的抗体，这些错误抗体就会沉积在人体的器官组织，形成坚硬的淀粉样斑块，最终导致器官衰竭，这就是“系统性轻链（AL）型淀粉样变”。AL型淀粉样变是罕见病的一种，发病率仅为9-14例/100万人口/年，多见于老年人[1]，该病起病隐匿、临床表现多样，可累及肾脏、心脏等多个器官。
TQB2934是正大天晴自主开发的创新型抗BCMA/CD3双特异性抗体。研究显示，AL型淀粉样变患者的克隆性浆细胞上膜结合BCMA高表达，诊断时骨髓标本中的浆细胞中位BCMA表达率约为65%，复发时浆细胞中位BCMA表达率约为75%。BCMA/CD3双特异性抗体通过一端与T细胞表面的CD3受体结合，另一端与克隆性浆细胞BCMA结合，将T细胞招募至BCMA阳性细胞周围，进而激活T细胞释放颗粒酶、穿孔素等杀伤BCMA阳性的靶细胞。已有研究表明，BCMA靶点T细胞疗法治疗AL型淀粉样变，患者有望获得深度缓解[2]。目前，全球范围内尚无治疗该疾病的BCMA/CD3双抗获批。
2.EGFR/c-Met双抗：联合方案治疗晚期恶性肿瘤
EGFR（表皮生长因子受体）的过表达在头颈癌、结直肠癌、胰腺癌以及肝癌样本中普遍被发现，尤其在非小细胞肺癌（NSCLC）中，超40%的NSCLC患者样本中检查到EGFR过度表达和异常激活。c-Met（肝细胞生长因子受体c）在多种肿瘤中被发现，其异常激活造成HGF/c-Met信号通路异常活化，进而促进肿瘤细胞的生长、侵袭、迁移和血管新生[3]。此外，研究发现c-Met异常与EGFR TKI耐药关系密切，是EGFR TKI旁路耐药机制的一个重要方向[4，5]。
TQB2922是一种靶向EGFR/c-Met的人源化双特异性抗体，通过与肿瘤细胞表面EGFR、c-Met结合阻断EGFR、c-Met信号通路激活，进而阻止肿瘤生长和进展。同时，TQB2922可以通过自然杀伤细胞、巨噬细胞等的抗体依赖性细胞毒作用及抗体依赖性细胞吞噬作用，靶向肿瘤细胞表面的EGFR和c-Met，进而杀死肿瘤细胞。综合TQB2922临床前药理、毒理研究结果，以及同靶点已上市或在研药物优异的临床数据，TQB2922拟联合多种抗肿瘤药物用于治疗包含肺癌在内的晚期恶性肿瘤，满足临床未被满足的治疗需求。
3. ST2单抗：阻断过敏性鼻炎的“免疫开关”
过敏性鼻炎（AR）作为临床常见的慢性鼻病，影响着全世界10%-20%的人口。我国自2005 年首次开展成人AR全国流行病学调查后，2011年再次开展了全国18个中心城市电话问卷调查，显示国内成人AR的自报患病率已从2005年的11.1%上升到17.6%[6]。近年来，免疫治疗作为AR的一线治疗方法[7],已被证实对AR具有近期和远期获益，且有可能预防AR发展为哮喘，减少产生新的致敏。
TQC2938是一种基于人ST2序列的人源化IgG2单克隆抗体。研究显示，AR是由Th1/Th2 的免疫失衡引发的变应性炎症反应，AR患者的鼻腔分泌物以及血清中的IL-33和ST2的含量明显增加，且与疾病的严重程度呈正相关。已完成的非临床试验表明，TQC2938可以特异性结合人ST2，明确地抑制IL-33/ST2信号通路，通过减少下游Th2细胞因子的产生，有望改善过敏性鼻炎症状。此次TQC2938新适应症获批临床，拟用于季节性过敏性鼻炎（SAR）。
参考文献：
[1] Sanchorawala V. Systemic Light Chain Amyloidosis. N Engl J Med. 2024；390（24）:2295-2307.
[2] Forgeard N, et al. Teclistamab in relapsed or refractory AL amyloidosis, a multinational retrospective case series. Blood. 2024；143:734-737.
[3] 张媛,程雨兰,周金培,等.以c-Met为肿瘤治疗靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂的研究进展[J].中国药科大学学报,2015,46(01):16-27.
[4] Engelman JA, Zejnullahu K, Mitsudomi T, et al. MET amplification leads to gefitinib resistance in lung cancer by activating ERBB3 signaling [J]. Science, 2007,316(5827):1039-043.
[5] Soh J,0kumura N,Lockwood WW,et al. Oncogene mutations,copy number gains and mutant allele specific imbalance(MASI)frequently occur together in tumor cells [J]. PLS One, 2009, 4(10):7464.
[6] 中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志57.02(2022):106-129.
[7] 娄鸿飞, 顾瑜蓉, 王成硕, 等. 变应性鼻炎过敏原免疫治疗中国指南（2022年英文修订版）解读[J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2023, 58(9): 847-853.
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