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潜在BIC药物！中国生物制药口服BTK蛋白降解剂获批临床
发布时间：2025-04-10
近期，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药TQB3019胶囊取得国家药品监督管理局临床试验批准，拟用于治疗血液肿瘤。这是基于公司自主建设、具有全球自主产权的口服蛋白降解剂技术平台（OAPD®）开发的首款产品。现在，全球尚无同靶点蛋白降解剂类药物获批上市。
TQB3019是一款口服、靶向BTK的蛋白降解靶向嵌合体 (PROTAC) 创新药物。作为一种异双功能分子，TQB3019顺利获得结合BTK蛋白和E3泛素连接酶，启动泛素-蛋白酶体途径，降解BTK蛋白。该作用机制可以抑制BTK及下游信号传导，进而抑制肿瘤生长。此外，PROTAC药物在攻克BTK耐药难题上展现出更大潜力。
临床前研究表明，TQB3019获益显著、机制明确，安全性良好，具有突破肿瘤耐药难题的开发潜力，该产品临床前数据将于4月底在第116届美国癌症研究协会（AACR）年会上公布。体外研究显示，TQB3019对多种体外培养BTK野生型及不同突变类型的肿瘤细胞均有显著的增殖抑制作用。在动物模型中，本品显著抑制BTK野生型及不同耐药突变细胞的小鼠皮下移植瘤的生长，且抑制活性强。
中国生物制药在BTK靶点和PROTAC药物研究领域持续布局，除TQB3019外，TQB3702 (二代BTK抑制剂) 已启动Ⅱ期临床，TQB3201 (AR PROTAC) 、TQB3142（BCL-XL-PROTAC）处于pre-IND阶段。中国生物制药将加速推进该等产品的临床开发进程，聚焦全球尚未被满足的临床需求，为患者给予更优的治疗选择。
关于OAPD®技术平台
OAPD ®（Orally Available Protein Degrader，口服蛋白降解剂）药物发现平台由正大天晴自主建设，具有全球自主知识产权。平台以高度创新和具有自主知识产权的E3泛素连接酶配体为核心，借助AI分子生成技术加速蛋白降解剂的发现。顺利获得精准设计和优化，OAPD®平台开发的降解剂不仅展现出卓越的降解活性和优异的口服生物利用度，还可以显著减少免疫调节活性引发的安全性问题。现在，基于该平台开发的TQB3019（血液肿瘤）已取得NMPA的临床试验批准，另有多个项目处在pre-IND阶段。
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前瞻性声明：
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